集采药何以做到降价还不降低质量？国家医保局回应了这个问题官网

10月17日，国家医保局公布了国家组织的第二批和第三批药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性的真实世界研究结果。针对集采中选药品大幅降价是否会影响药品质量、集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相比如何等问题，

国家医保局回应。

相关研究表明，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降低价格，对患者有利，不会降低药品质量。

“总体而言，可以得出结论，集中采购中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。”

据悉，截至目前，我国已开展8批国家组织药品集中采购，8批国家组织药品集中采购共采购333个品种的药品。大量中选仿制药进入临床应用，减轻了患者负担。

然而，一些医务人员和患者对仿制药的临床疗效和安全性缺乏信心，特别是降价后中选仿制药的质量是否能得到保证。

2022年6月，受国家医保局委托，首都医科大学宣武医院牵头16个省份的29家医疗机构对第二批、第三批国家组织集采的23个代表性品种进行了临床疗效和安全性的真实世界研究。在过去的两年里，

总共对38个品牌的选定仿制药进行了评估。

课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍，该院联合北京20多家医疗机构对首批14种中选药品进行了研究。结果显示，中选仿制药与原研药的临床有效性和安全性无统计学差异。

该研究通过直接将集中采购中选药品与原研药品进行比较，收集大样本临床病例数据，选择有针对性的观察指标，并在分析过程中通过统计方法平衡组间的一些差异，对38个品牌的中选仿制药进行了评估，形成了研究结论。张兰说：

一般来说，可以得出结论，从集中采购中选择的仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

“我们最近分析了前七批未中选的150种原研药的价格。”中国药科大学国际医药商学院院长常峰表示，集采前，中国73%的原研药价格高于国际中位价；集采后，受中选仿制药降价影响，

原研药价格有所下降，但中国未中选的69%原研药价格仍高于国际中位价。“集采药品是过了专利期的药品。原研药在专利期内通过维持高价获得了可观的利润并收回了研发成本，但专利期结束后仍将维持高价。

这是不合理的。同时，有关部门在调查中还发现，一些进口原研药通过在国内或国外增加分销环节，人为提高了在中国市场的售价。部分药品一次性涨价80%至280%，部分高价药品被用于违规营销行为。"

常峰表示，患者认为高价购买的原研药是“一分钱一分货”，但事实上，部分药品的高价相当一部分是虚高的营销费用。他说：“我们呼吁医务人员和患者理性看待原研药的质量和经济性。

“同时，我们呼吁原研企业在产品供应和定价方面公平对待中国市场，确保产品质量，及时调整定价策略，以与中国市场规模相匹配的适当价格开拓中国市场。”

“收集和挤压虚高的药价水分并不减少企业的合理利润”

2022年以来，我国开展了8批国家组织的药品集中集采，涉及333种药品，全国已使用超过2160亿片/片。在9月22日国家医保局举行的新闻发布会上，国家医保局价格采购司副司长王国栋表示，

国家组织的第八批药品集中集采已于7月实施，39个中选品种平均降价56%，预计为患者节省费用260亿元。

对于集采中选药品大幅降价是否会影响药品质量的问题，国家医保局价格招采专家组组长张明表示，首先从机制上看，集采挤压了虚高的药价水分，没有减少企业的合理利润，因此不会降低药品质量。

集采模式下，中选产品按照合同约定的采购金额直接销售给医院，挤掉了此前包含在药价中的销售费用、营销费用等“水分”，因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，对患者有利。最近，

一些制药公司公开表示，其一种产品的单位成本从1.11元降至0.59元，降幅超过40%。同时，集中采购将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来。

企业竞争的焦点已经转移到提高药品质量和促进药品研发的正确轨道上来，这对我国医药行业的健康发展具有深远的意义。

同时，张明表示，相关部门应采取措施确保中选产品的质量。国家对组织药品集采设置了质量门槛，要求参与药品集采的仿制药必须通过质量和疗效一致性评价，避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”的现象。而且，

国家药品监督管理局和医保部门建立了中选产品质量监管协调机制，对中选企业实施全覆盖监督检查。国家医药产品监督管理局每年都会部署专项监督工作，

实现国家集中采购中选产品的企业监督检查、在产品抽检和药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前，检查涉及近600家药品生产企业，涵盖全部333种中选药品。

此外，有关部门对中选存在质量风险的产品严肃处理，严守质量底线。八批国家组织共收集了1387种入选产品。近5年有6款产品被药监部门通报存在质量风险，其中2款为国产仿制药，4款为进口药品。在全覆盖的监督检查下，

集采药品年合格率达99.8%以上，高于全国化药平均水平。对上述存在质量风险的中选产品，医保部门将配合药监部门开展处置，取消中选资格并纳入“违规名单”。

限制涉案企业在一定期限内参加国家组织的集中采购。对于存在质量风险的产品，无论内资还是外资企业，医保部门和药监部门都将坚决处理、一视同仁，持续释放对质量问题“零容忍”的信号。

新京报记者吴为

编辑唐铮校对吴兴发。