陕西省药品监督管理局官网

更新时间：2022-12-25 19:20:15 浏览：

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官网介绍

　　(一)贯彻国家药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理的法律法规和政策规定。组织拟订全省药品、医疗器械和化妆品监督管理的法规草案、政策及规划，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

　　(二)贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品标准、分级分类管理制度。参与制定全省基本药物目录，配合实施基本药物制度。

　　(三)负责药品、医疗器械和化妆品注册、备案相关工作。依职责制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

　　(四)负责药品、医疗器械和化妆品质量监督管理。组织监督实施研制、生产质量管理规范,依职责监督实施经营质量管理规范，指导市县实施经营、使用质量管理规范。

　　(五)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

　　(六)负责执业药师资格准入管理。贯彻执行国家执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。

　　(七)负责组织药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度并组织实施,依法查处药品、医疗器械和化妆品生产、批发环节的违法行为，依职责组织指导查处流通、使用环节的违法行为。

　　(八)负责指导市县药品监督管理工作。

　　(九)完成省委、省政府和省市场监督管理局交办的其他任务。

　　(十)职能转变:

　　1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。

　　2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

　　3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。

　　4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

　　(十一)有关职责分工:

　　1.与省市场监督管理局的有关职责分工。省药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚，相关工作由省药品监督管理局指导。

　　2.与省卫生健康委员会的有关职责分工。省药品监督管理局会同省卫生健康委员会，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

　　3.与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责拟订全省药品流通发展规划和政策，省药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

　　4.与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导全省药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法做出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。