广西壮族自治区药品监督管理局官网

　　主要职责

　　(一)负责全区药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。组织起草有关地方性法规和政府规章草案及政策规划，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

　　(二)监督实施全区药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。组织制定药品、医疗器械地方性标准，并监督实施。配合有关部门实施国家基本药物制度。

　　(三)负责全区药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案。依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理工作。组织实施执业药师注册工作。

　　(四)负责全区药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品研制、生产、经营质量管理规范，监督实施医疗器械研制、生产质量管理规范，监督实施化妆品生产卫生标准和技术规范。

　　(五)负责全区药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担全区药品、医疗器械和化妆品安全风险监测和应急管理工作。

　　(六)负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。依法查处药品、医疗器械、化妆品注册和生产环节及药品批发的违法行为，查处药品销售连锁总部以及互联网销售第三方平台的违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。完善药品监管行政执法与刑事司法衔接机制。

　　(七)负责开展药品、医疗器械和化妆品安全宣传、对外交流与合作。推进药品、医疗器械和化妆品行业信用体系建设。

　　(八)负责指导市县药品监督管理工作。推动落实药品、医疗器械和化妆品安全企业主体责任。

　　(九)完成自治区党委、自治区人民政府交办的其他任务。

　　(十)职能转变。

　　1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，做好药品、医疗器械和化妆品审评审批制度改革赋予省级药品监督管理部门的任务;把“证照分离”和“照后减证”改革体现到具体审批服务中，持续推进药品、医疗器械和化妆品经营领域审批服务便民化，进一步优化营商环境。

　　2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械和化妆品全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

　　3.有效提升服务水平。落实药品、医疗器械上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。对我区申报的药品、医疗器械、化妆品项目实行跟踪服务，加强政策引导和技术指导。

　　4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械和化妆品安全有效。

　　(十一)有关职责分工。

　　1.与自治区市场监督管理局的有关职责分工。自治区药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案、检查和处罚。药品、疫苗等领域的行政执法，按中央有关要求落实。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。各级市场监管部门的综合执法队伍要严格履行执法责任，依法严惩药品安全领域违法行为。

　　2.与自治区卫生健康委员会的有关职责分工。自治区药品监督管理局会同自治区卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

　　3.与自治区商务厅的有关职责分工。自治区商务厅负责拟定全区药品流通发展规划和政策，自治区药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

　　4.与自治区公安厅的有关职责分工。自治区公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。自治区药品监督管理局与自治区公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。