宁夏回族自治区药品监督管理局官网

　　(一)负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。起草自治区药品、医疗器械、化妆品安全监督管理方面的地方性法规、政府规章草案和政策规划，并组织实施。

　　(二)监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准。组织制定、发布中药材地方标准和中药饮片炮制规范并监督实施。组织实施分类管理制度，配合实施国家基本药物制度。

　　(三)依职责实施药品、医疗器械、化妆品相关行政许可和备案。

　　(四)负责药品、医疗器械、化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范。依职责监督、指导实施经营和使用质量管理规范。

　　(五)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应的监测、评价、处置等工作。组织开展药物滥用监测工作。依法承担药品、医疗器械、化妆品应急管理工作。

　　(六)贯彻执行国家执业药师资格准入管理制度，负责执业药师注册工作。

　　(七)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查， 依职责组织指导查处药品、医疗器械、化妆品生产、经营和使用环节的违法行为。

　　(八)负责指导市县药品、医疗器械、化妆品监督管理工作。

　　(九)完成自治区党委和政府交办的其他任务。

　　(十)职能转变。

　　1.深入推进简政放权。执行并监督落实国家药品、医疗器械、化妆品领域简政放权有关政策措施，减少具体行政审批事项。

　　2.强化事中事后监管。贯彻药品、医疗器械全生命周期监管制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，严惩违法违规行为，推进监管信息共享，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

　　3.有效提升服务水平。完善审批服务便利化措施，推进审批备案事项清单化、电子化，简化优化行政许可、备案的相关程序、流程，提高效率，营造澈励创新、保护合法权益环境

　　4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械、化妆品许可、检查、检验、监测、处罚等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

　　(十一)有关职责分工。

　　1.与市场监督管理厅的有关职责分工。自治区药品监督管理局负责制定并监督实施药品、医疗器械和化妆品监督管理制度，负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

　　2.与自治区卫生健康委的有关职责分工。药监局会同自治区卫生健康委建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

　　3.与自治区商务厅的有关职责分工。自治区商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，药监局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。自治区商务厅发放药品类易制毒化学品进口许可证前，应当征得药监局同意。

　　4.与自治区公安厅的有关职责分工。自治区公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。药监局与自治区公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

　　内设机构

　　(一)综合处。负责机关日常运转，承担机要、保密、档案、安全、信访、政务公开、新闻宣传、信息化等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。承担药品、医疗械和化妆品安全应急管理工作。

　　(二)政策法规处。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理政策。监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范，指导全区药品、医疗器械、化妆品检验检测机构的业务工作。组织起草相关地方性法规、政府规章草案和政策规划。承担规范性文件的合法性审查、公平竞争审查工作。依职责承担药品、医疗器、化妆品相关许可或备案管理工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担普法宣传工作。

　　(三)药品注册与生产监督管理处。监督实施国家药品标准、技术指导原则。依法监督实施药物非临床研究、药物临床试验、药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范及中药饮片炮制规范。承担药品生产环节监督检查。组织实施中药品种保护制度。组织拟订中药材地方标准、中药饮片炮制规范。参与制定自治区基本药物目录。承担医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产、经营环节监督管理工作。承担药品不良反应报告和监测、药物滥用监测的管理工作。

　　(四)药品流通监督管理处。依职责监督和指导实施药品经营、使用质量管理规范。拟订并组织实施药品经营、使用环节检查制度。承担药品批发企业、零售连锁总部及互联网销售第三方平台监督检查。指导药品零售、使用环节监督管理工作。

　　(五)医疗器械监督管理处。监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。依职责监督和指导实施医疗器械生产、经营、使用相关质量管理规范。承担医疗器械生产环节和网络销售第三方平台监督检查，指导医疗器械经营和使用环节的监督管理工作。承担医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

　　(六)化妆品监督管理处。组织实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则和监督检查制度。承担化妆品备案产品检查和生产环节监督检查。指导化妆品经营环节的监督管理工作。承担化妆品不良反应监测的监督管理工作。

　　(七)稽查局。指导全区药品、医疗器械和化妆品稽查执法工作，依职组织和指导查处药品、医疗器械和化妆品行政违法案件。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作和信用体系建设工作。组织落实国家药品、医疗器械、化妆品质量抽检任务，组织制定并实施自治区本级抽检计划，定期发布质量公告。承担不合格药品、医疗器械、化妆品的核查处置工作。

　　机关党委(人事与老干部处)。负责机关和直属单位党群工作。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资、教育培训工作，指导相关人才队伍建设工作。负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。承担执业药师注册管理工作。